제약 바이오 음식료 및 낙농 오링/씰링 Pharmaceutical, Biochemical, Food and Diary O rings/ Seals

제약 바이오 음식료 낙농(PHARMACEUTICAL BIOMEDICAL FOOD & DIARY)

제약 및 바이오 분야 공정은 기계적 강도와 내화학성에 더하여 인체 적합성과 청결성이 중요한 팩터입니다. 고가의 장비에 조립된 밸브와 펌프의 성능은 생산성을 유지에 필수적 요소로서 장시간의 씰/오링의 수명과 교체 및 수리 시간을 최소화하기 위한 기계적 강도와 내화학성을 갖춘 오링의 적용 여부에 의해 결정될 수 있습니다. FDA, USP CLASS VI 등의 인체적합성 및 청결 요구 규정과 CIP(Clean-in-Place), SIP(Steam-in-Place), Stage II Sterilision등의 소독/세척 과정에 적합성을 요구합니다.

FDA
USP Class VI
3A 18-03 Sanitary Standards
EC Regulations 1935/2004 and 2023/2006
WRAS (BS6920)
등의 국제적 통용 기준들이 있습니다.

각각의 규정을 살펴보면,

FDA(Food and Drug Administration )

FDA CFR 21.177.2600 paragraphs A-D 식품 제조, 가공 및 운송 보관 등의 모든 과정에 반복적으로 사용되는 고무 재료의 성형 제품에 적용 가능한 함유물(ingredient)과 함량 제한(quantitive limits)을 규정하며, FDA CFR 21.177.2600 paragraphs E and F 물 또는 지방질 식품에 접촉하는 방출성 제품(extractable products)을 제한하는 규정으로서 물과 n-헥사에 담근 상태에서 발출물의 한계를 규정합니다. 제조업자는 이 규정 관련하여 적합성에 대한 인증을 요합니다. 또한 FDA 인증서는 재료 공급원 단계에서보다는 최종 고무 제품의 제조자가 획득하는 것이 중요한 원칙입니다.

FDA 적합 재질:

• Class A-D 건식료품: EPDM, NBR, Silicone, FKM
• Class A-E 수분함유 식료품: EPDM
• Class A-F 지방함유 식료품: EPDM, HNBR, Silicone, FKM, FFKM 금속
>> 기준 별 적합 인증 그레이드는 당사 문의바랍니다.

USP Class VI

민간 기구로서 USP(United States Pharmacopeia)는 최신 기술을 적용한 표준을 제정하여 약품과 건강 관련 제품과 기술의 품질을 보호함으로써 공중 위생 증진역할을 수행합니다. 많은 경우 엔드유저(end user)들에 의해 본 규정에 대한 인증이 요구되고 있습니다.

USP Class VI 적합 재질:

• Chapter 87 (biological reactivity in vitro testing): EPDM, Silicone, FKM, FFKM
• Chapter 88 (biological reactivity in vivo testing): EPDM, Silicone, FKM, FFKM br> • Chapter 381 (physicochemical tests - closures for injections): EPDM
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3A 18-03

미국 식품 및 낙농 산업 3A 위생 규정으로서 낙농 산업에 사용되는 위생 설비의 설계, 제조, 설치 및 사용과 관련한 사양(specification)과 최적 실행(best practice)방안을 규정합니다. FDA와 더불어 3A는 세계적으로 통용되는 규정의 하나입니다. ADI-Free(동물유래함뮤물) 비포함, 스팀 세척 저항, 유지방 및 물 저항력, 알칼리 세척제 저항력. 염소 함유 세척제 저항력 등을 요구하며 사용자는 시스템이 요구하는 온도나 화학 및 물리적인 성능 요구사항 등을 고려하여 인증 그레이드를 선정할 수 있습니다.

3A 18-03 적합 재질:

• Class I Silicone, FKM and FFKM
• Class II NBR and EPDM
• Class III HNBR
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EC1935/2004 & EC2023/2006

EC(European Community) 규정으로서 다음의 항목들이 있습니다.

Regulation EC1935/2004 음식물 접촉하는 재료 및 제품
Regulation EC2023/2006 음식물 접촉하는 재료 및 제품의 제조 수행 방법

EC1935/2004 & EC2023/2006 적합 재질:

• 적합 재료: NBR, EPDM, Silicone, HNBR, FKM and FFKM
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WRAS (BS6920)

영국 표준으로서 비금속의 및 부품(components)의 식용수(drinking water)에 대한 영향에 관한 시험 규정으로서 관련된 재료나 부품/제품은 이 규정에 적합해야 합니다. 인증 조건으로서 재료 및 부품 등은 그 자체가 물을 오염시키는 요인이 아니어야 하며 다음 사항들을 확인하기 위한 시험 방법을 제시합니다.

냄새 또는 향의 발산 (없을 것)
칼라 또는 탁도의 변화 초래 여부(없을 것)
미생물 성장 증진(없을 것)
인체 건강에 해로운 물질 방출(스며나옴 없을 것)
독성 중금속 방출( 없을 것 )

WEAS 적합 재질:

• FKM
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